全球首个四特异性抗体GNC-038 率先在中国进入临床试验

时间:2020-11-05



历经两个月时间的积极筹备,百利药业GNC平台下首个获批临床的GNC-038四特异性抗体I期临床研究于2020年11月2日在中国医学科学院血液学研究所正式启动。


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中国医学科学院血液病研究所副所长王建祥教授作为主要研究者首先做大会致辞,王所对GNC-038的先进性和创新性给予了充分的肯定,对其临床疗效充满期待。

百利药业董事长朱义博士代表申办方致辞,朱总分享了从2015年决定启动GNC-038项目,历时5年在国内正式申报,成为全球首个进入临床研究的四特异性抗体的历程,并对能在国内顶级的血液学研究所开展这项研究表示感谢。

百利药业新药研发中心郭崇天博士为与会专家,从研究背景、研究总体设计、入排标准、给药方案、随访检查、安全性监测、监查计划等多个方面详细介绍了方案。GNC-038是百利药业基于GNC(Guidance & Navigation,Control)平台开发的四特异性结构的“靶向免疫”抗体,具有靶向CD19、CD3、PD-L1和4-1BB四个抗原的结构域,可激活T细胞的第一信号和第二信号,通过抗CD19、PD-L1结构域靶向并杀伤肿瘤细胞。


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全体与会专家在主要研究者GCP病房主任齐军元教授的带领下,围绕入排标准、给药方案、药物运输保存条件等开展了热烈讨论。最后由王建祥教授做大会总结并提出希望,尽快看到GNC-038进入人体试验后的突破性表现。


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作为申办方,我们也期待并相信GNC-038创新性的分子设计,不仅会有效解决血液肿瘤中CD19耐药及实体瘤中免疫抑制问题,更能为血液肿瘤领域的治疗格局带去全球领先性的变革,使更多患者获益。


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会后,王所和齐主任特意带朱总参观中国医学科学院血液病医院历年来的所获得的主要奖项与医学成就。中国医学科学院血液学研究所(血液病医院),成立于1957年,经过半个世纪的发展已成为我国目前最大的集医疗、科研、教学、产业于一体的国家级科研型血液病专业医疗机构,并确立了以国家血液系统疾病临床医学研究中心和实验血液学国家重点实验室双轮驱动发展模式。自评选以来,所院连续十年荣获中国医院专科声誉排行榜(血液学)第一;连续六年荣获中国医院科技量值排行榜(血液病学)第一,不愧是中国血液学发展的领军机构。


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GNC-038是全球第一个进入临床的四特异性抗体,这是在双抗基础上一个大的飞跃,这是真正国际领先的原始创新

GNC-038新颖的结构和功能设计,在临床前的研究中,展现出了突破性的抗肿瘤疗效应,我们非常期待临床前的突破性效应,能够在临床上获得验证,以造福广大的肿瘤患者


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单克隆抗体自从问世,人们就对其在治疗领域的价值寄予厚望。经过几十年的努力,单抗在多种疾病,尤其是肿瘤的治疗上取得了巨大成功。在此基础上,科学家通过改造单抗的结构,使得单抗的治疗作用更加强大,而毒副作用进一步减小。这种结构的改造,就像变魔术一样,科学家研制出了各种各样结构的单抗。

GNC-038就是四川百利药业有限责任公司的科学家“玩”的这样一种超级魔术的结晶,是世界上首个进入临床试验阶段的四特异性单抗,能够特异性识别、结合四个靶抗原,在把瘤细胞和具有肿瘤杀伤作用的“士兵”——T细胞“拴”到一起的同时,还能够增强T细胞功能,并刺激T细胞增殖,从而起到了“增加兵力和战斗力”的作用。

今天,GNC-038临床试验启动了,这个“魔术”接着由研究者——临床医生来“玩”。我们会在王建祥教授的指导下,把这个临床试验做好,把这个“超级魔术”“玩”儿好,把它的“精彩片段”展现出来。也就是说,我们非常期待GNC-038的安全性和疗效能够得到临床验证,尽早通过临床试验数据促进这个抗体的上市,成为世界上首个四特异性单抗肿瘤治疗药物,解除广大肿瘤患者的病痛。



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中国医学科学院血液病研究所血液学科,在复旦大学医院管理研究所发布的“中国医院专科声誉排行榜”中,多年排行第一,是一流的血液病研究医疗机构;百利药业的GNC-038项目,全球首个进入临床的四特异性抗体,能够得到血研所王建祥教授/齐军元教授所领衔的一流的专家团队的支持和合作,我们深感荣幸。

王建祥教授团队是我国CAR-T治疗的先行者,在肿瘤免疫治疗领域有着深厚的科学研究基础和丰富的临床经验,为此,我们对GNC-038项目,在王建祥教授/齐军元教授领导下的高质量临床研究,充满信任和信心,对GNC-038项目临床前的突破性药效,转化为临床的突破性疗效,并造福于广大肿瘤患者,充满热切的期待。


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